Клинические рекомендации: что нужно знать практикующему врачу

Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ № 323), являясь фундаментальным нормативным правовым актом в сфере здравоохранения, в статье 37 закрепляет, что медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи. Кроме того, ч. 1 ст. 79 этого же закона устанавливает обязанность медицинской организации осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательством и иными подзаконными нормативными правовыми актами РФ, в том числе порядками оказания медицинской помощи и стандартами медицинской помощи.

Стандарты и протоколы лечения онкологических больных

По данным Всемирного фонда исследования рака WCRF, в мире в последнее десятилетие число онкологических заболеваний возросло на 20%. Ежегодно прирост новых случаев злокачественных новообразований составляет не менее 12-13 миллионов человек при примерно равном соотношении мужчин и женщин. По прогнозам экспертов, число новых выявленных случаев рака к 2030 году будет достигать 21 миллиона человек в год. Не менее 20-25% случаев рака можно было бы предотвратить или прервать на ранних стадиях в случае соблюдения уже разработанных в мире мер профилактики, ранней диагностики и протоколов лечения.

Самыми распространенными среди впервые выявленных случаев рака стали рак легкого — около 13%, затем рак молочной железы — около 11% и колоректальный рак — около 10%.

Медицинская деятельность клиник «Евроонко» осуществляется на основании лицензий на оказание работ и услуг:

• при осуществлении амбулаторно-поликлинической медицинской помощи по специальностям: акушерству и гинекологии; кардиологии; неврологии; онкологии; психотерапии; ревматологии; терапии; трансфузиологии; ультразвуковой диагностике; урологии; физиотерапии; экспертизе временной нетрудоспособности;
• при осуществлении специализированной медицинской помощи в условиях стационара по специальностям: акушерству и гинекологии; анестезиологии и реаниматологии; гастроэнтерологии; кардиологии; неврологии; косметологии (хирургической); онкологии; рентгенологии; сердечно-сосудистой хирургии; терапии; трансфузиологии; функциональной диагностике; хирургии; челюстно-лицевой хирургии; физиотерапии; экспертизе временной нетрудоспособности; эндокринологии; эндоскопии.

На основании Федерального закона Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей» наша клиника оказывает платные медицинские услуги гражданам Российской Федерации, а также всем лицам, обратившимся за оказанием медицинских услуг в «Евроонко».

Порядок оказания платной онкологической помощи, стандартов и правил оказания медицинских услуг нашим пациентам регламентируется Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 октября 2012 г. N 1006 г. «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг», Приказом Минздравсоцразвития России №915н от 15 ноября 2012 г. «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю онкология» и соответствующими подзаконными актами Правительства г.Москвы. Объем оказываемой нами медицинской помощи составляет не менее, чем предусмотрено медицинскими стандартами.

Проверка соответствия качества оказываемых нашей клиникой услуг Федеральным отраслевым стандартам диагностики и лечения злокачественных заболеваний регламентируется Приказом Министерства здравоохранения РФ № 905 от 31.12.2006 «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за соблюдением стандартов качества медицинской помощи» и проверяется органами Росздравнадзора.

Федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, является министерство здравоохранения Российской Федерации. Телефон справочной службы: (495) 628-44-53, (495) 627-29-44, адрес: Москва, Рахмановский пер, д. 3.

В соответствии с принципами доказательной медицины в нашей практической деятельности мы придерживаемся схем диагностики и лечения и реабилитации онкологических заболеваний, получивших проверку своей эффективности в ходе двойных слепых плацебо-контролируемых исследований. Результаты таких исследований публикуют в форме клинических руководств.

Наибольшим авторитетом в мире пользуются рекомендации следующих организаций:

• Европейского общества медицинской онкологии (European Society for Medical Oncology – ESMO),
• Американского общества клинической онкологии (American Society of Clinical Oncology – ASCO),
• Европейского общества хирургов-онкологов (European Society of Surgical Oncology – ESSO),
• Федерального агентства по контролю за лекарственными средствами США (Federal Food and Drug Administration – U.S. FDA).

Дополнительную информацию о всех новых методах лечения онкологических заболеваний, разрабатываемых в мире, и находящихся на различных стадиях клинических исследований можно получить в Европейской организации по изучению и лечению рака (European Organization for Research and Treatment of Cancer — EORTC), на сайте Американского общества исследователей рака (American Association for Cancer Research — AACR).

Мы также внимательно учитываем разработки внутренних клинических протоколов диагностики и лечения злокачественных новообразований, предложенные Ассоциацией онкологов России в 2012 г., Российским научным центром рентгенорадиологии в 2010 г., Российским онкологическим научным центром им.Н.Н.Блохина, Московским научно-исследовательским онкологическим институтом им.П.А.Герцена.

Наши специалисты тесно участвуют в работе отечественного проекта по химиоэмболизации — инновационной методике лечения рака путем локального внутрисосудистого воздействия на солидные опухоли и метастатические очаги.

Сертификат

«Евроонко» в Москве является членом Российской Ассоциации Медицинского Туризма (РАМТ).

«Евроонко» в Москве

Лицензия ЛО-77-01-019644 от 18/02/2020.

Выдана Департаментом здравоохранения города Москвы по адресу: 127006, Москва, Оружейный переулок, д. 43, тел. (499) 251-83-00.

Полное наименование: Общество с ограниченной ответственностью «Центр инновационных медицинских технологий»

ИНН: 7701362604 (выдан Межрайонной инспекцией Федеральной налоговой службы № 46 по г.Москвы)

КПП: 772501001

ОГРН: 1137746528710 (выдан Инспекцией Федеральной налоговой службы № 25 02.09.2014)

ОКПО: 17720193

«Евроонко» в Санкт-Петербурге

Полное наименование: Общество с ограниченной ответственностью «Тентанда Виа»

Юридический адрес: 198035, Санкт-Петербург, Межевой канал, д.4, лит. А, пом. 12

Исполнительный орган: управляющая организация – общество с ограниченной ответственностью «ЕК Менеджмент».

Лицензия ЛО-78-01-010058 от 13/08/2019

ОГРН 1187847181752 (от 26.06.2018)

ИНН 7805729279

«Евроонко» в Краснодаре

Полное наименование: Общество с ограниченной ответственностью Медицинский центр «Нано Медицина Юг»

Сокращенное наименование: ООО МЦ «Нано Медицина Юг»

Юридический адрес: 350015, Краснодарский край, Краснодар, Северная ул., дом 315, литера Д, офис 12

Исполнительный орган: управляющая организация – общество с ограниченной ответственностью «ЕК Менеджмент»

Лицензия Л041-01126-23/00349656 от 09/06/2020

ИНН: 2312244768

КПП: 231001001

ОГРН: 1162375016726 (от 24.05.2016)

ОКПО: 02666312

«Евроонко» в Самаре

Полное наименование: Общество с ограниченной ответственностью «Евроонко Самара»

Сокращенное наименование: ООО «Евроонко Самара»

Юридический адрес: 443031, Самарская область, г. Самара, ул. Солнечная, д. 59, офис А5

Исполнительный орган: управляющая организация – общество с ограниченной ответственностью «ЕК Менеджмент»

Клинические рекомендации: что нужно знать практикующему врачу

Клинические рекомендации (КР) — это систематически разрабатываемые документы, адресованные практикующим врачам и содержащие разъяснения по вопросам оказания надлежащей медицинской помощи в конкретной клинической ситуации. Именно КР должны служить основным руководством для каждого врача в его практической работе с 1 января 2022 г. В свете нового законодательства по каждому заболеванию или состоянию для взрослых и детей может быть одобрено и утверждено не более одного варианта КР. Усиление роли КР должно рассматриваться как стратегия, направленная на повышение качества медицинской помощи. Внедрение КР должно оказать позитивное влияние как на повседневную клиническую практику, так и на процедуру экспертизы качества медицинской помощи, а также предоставить обоснование для экономических расчетов затрат на здравоохранение. Выполнение КР позволит оказывать всем пациентам идентичный объем медицинской помощи вне зависимости от лечащего врача и региона проживания. Для врачей КР должны стать инструментом помощи для принятия решений в отношении тактики ведения пациентов, т. к. доказательно обоснованный подход предоставляет клиницисту информацию о наиболее эффективных методах диагностики, профилактики и лечения.

Ключевые слова: клинические рекомендации, острый бактериальный риносинусит, амоксициллин, клавулановая кислота, антибиотикотерапия, антибиотикорезистентность.

Для цитирования: Андреева И.В., Стецюк О.У., Егорова О.А. Клинические рекомендации: что нужно знать практикующему врачу. РМЖ. 2020;5:21-25.

Clinical guidelines: what the practitioner should know?

I.V. Andreeva, O.U. Stetsyuk, O.A. Egorova

Smolensk State Medical University, Smolensk

Clinical guidelines (CG) are documents, systematically developed to help practitioners make decisions to provide appropriate medical care in a specific clinical event. It is the CG that should serve as the main guide for each doctor in his clinical practice from January 1, 2022. In the light of the new legislation, no more than one CG can be approved and confirmed for each disease or condition in adults and children, respectively. Strengthening the CG role should be considered as a strategy aimed at improving medical care quality. CG implementation should have a positive impact on both everyday clinical practice and the procedure for evaluating the medical care quality, as well as provide a justification for economic calculations of health care costs. Also, it will allow providing all patients with an identical amount of medical care, regardless of the attending doctor and the area of residence. For doctors, CG should be a t ool to help them make decisions about patient management since an evidence-based approach provides the clinician with information about the most effective methods of diagnosis, prevention, and treatment.

Keywords: clinical guidelines, acute bacterial rhinosinusitis, amoxicillin, clavulanic acid, antibiotic therapy, antibiotic resistance

For citation: Andreeva I.V., Stetsyuk O.U., Egorova O.A. Clinical guidelines: what the practitioner should know?. RMJ. 2020;5:21–25.

Введение

Клинические рекомендации (КР, clinical practice guidelines) являются фундаментальным основанием медицинской практики и используются в большинстве стран мира уже на протяжении нескольких десятилетий [1]. КР — это систематически разрабатываемые документы, адресованные практикующим врачам и содержащие разъяснения по вопросам оказания надлежащей медицинской помощи в конкретной клинической ситуации [2]. В России широкое внедрение КР по оказанию медицинской помощи для практикующих врачей началось около 20 лет назад, и в настоящее время Минздравом России проводится активная работа по законодательной регламентации разработки и применения КР [3].

Нормативно-правовая база для внедрения клинических рекомендаций в повседневную врачебную практику в Российской Федерации

В конце 2018 г. в Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» были внесены изменения и дополнения, которые фактически поднимают статус КР на принципиально новый уровень в организации медицинской помощи населению Российской Федерации.

Регламентирует эти изменения Федеральный закон от 25.12.2018 № 489-ФЗ «О внесении изменений в статью 40 Федерального закона «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» и Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по вопросам клинических рекомендаций» [4].

В п. 23 нового Федерального закона дано определение КР: «Клинические рекомендации — документы, содержащие основанную на научных доказательствах структурированную информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, в том числе протоколы ведения (протоколы лечения) пациента, варианты медицинского вмешательства и описание последовательности действий медицинского работника с учетом течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, а также иных факторов, влияющих на результаты оказания медицинской помощи».

Таким образом, и de jure, и de facto КР должны стать эффективным инструментом, позволяющим внедрить научно доказанные подходы по всем аспектам ведения пациента с определенным заболеванием в рутинную практику клинициста. Именно КР должны служить основным руководством для каждого врача в его практической работе
с 1 января 2022 г.

Внедрение КР в практику российского здравоохранения преследует несколько важных целей:

предоставление информационной поддержки врачам в отношении принятия решений по оказанию медицинской помощи пациентам;

обеспечение разработки единых критериев оценки качества медицинской помощи (на основании утвержденных КР);

создание стандартов медицинской помощи (на основании утвержденных КР).

Таким образом, роль КР для практического здравоохранения не ограничивается только клиническими задачами, но также предусматривает и улучшение контроля качества оказания медицинской помощи, и оптимизацию оценки экономических затрат на здравоохранение, т. е. охватывает все важные аспекты организации здравоохранения.

Порядок разработки и утверждения клинических рекомендаций с 2019 г.

Вполне резонно задать несколько вопросов, касающихся КР: кто принимает решение о необходимости создания КР, какая организация ответственна за разработку КР, кем утверждаются КР и как медицинский работник должен узнать о существовании КР по конкретной нозологической форме?

Процесс разработки и утверждения КР в соответствии с обновленными положениями статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и приказом Мин­здрава России от 28.02.2019 № 104н [5] стал многоэтапным и разносторонне контролируемым.

Минздрав России формирует перечень заболеваний или состояний, по которым необходима разработка КР, на основании установленных им критериев.

Медицинские профессиональные некоммерческие организации (НКО) разрабатывают КР по заболеваниям или состояниям из этого перечня.

ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» (ЦЭКМП) проводит экспертную оценку КР, которая включает проверку: соответствия номенклатуре медицинских услуг; наличия государственной регистрации рекомендуемых лекарственных препаратов; соответствия показаний и противопоказаний к применению, способов применения и доз инструкции по медицинскому применению (ИМП) лекарственных препаратов [5].

Далее КР будут рассматриваться в научно-практическом совете, созданном при уполномоченном федеральном органе исполнительной власти (Мин­здраве России). Научно-практический совет Минздрава России рассматривает подготовленный и проверенный ФГБУ ЦЭКМП проект КР и принимает решение о его одобрении, отклонении или направлении на доработку. При этом пристальное внимание будет уделяться конфликту интересов. Если в научно-практический совет поступит информация, что разработчик КР имеет конфликт интересов и скрыл его или предоставил недостоверную информацию, то в дальнейшем такая НКО отстраняется от разработки КР, а разработанный проект КР отклоняется.

При положительном решении научно-практического совета КР утверждаются разработчиком (медицинской профессиональной НКО).

Утвержденные КР размещаются на официальном сайте Минздрава России (http://cr.rosminzdrav.ru).

По каждому заболеванию или состоянию для взрослых и детей может быть одобрено и утверждено не более одного варианта КР. Это принципиально важный момент, т. к. ранее в Российской Федерации могло одновременно существовать несколько КР по одной нозологии, разработанных различными организациями, нередко принципиально отличающихся или даже противоречащих друг другу, и это вводило в заблуждение практикующих врачей. С 1 января 2022 г. единственными КР для врачей и экспертов будут те, которые разработаны, проверены и утверждены в соответствии с указанным выше алгоритмом.

В случае, если по одной нозологии представлено несколько проектов КР из разных НКО, именно научно-практический совет Минздрава России выполняет роль независимой экспертной организации, которая оценивает проект КР и либо выбирает лучший вариант, либо принимает решение о создании под эгидой нескольких НКО единых консенсусных КР.

В целом до 1 января 2022 г. должно быть разработано, проверено и утверждено около 1600 КР по различным нозологиям, далее будет проводиться плановое обновление КР не реже чем 1 раз в 3 года.

Что делать в случае отклонений в тактике ведения пациента от положений клинических рекомендаций?

Итак, с 1 января 2022 г. у врача будет один вариант утвержденных КР по определенной нозологии, в соответствии с которыми должна быть оказана медицинская помощь пациенту. Упростит ли это работу врача и что делать, если по каким-либо объективным причинам врач считает необходимым поступить иначе, чем указано в КР?

Согласно параграфу 15 статьи 37 Федерального закона от 25.12.2018 № 489-ФЗ «назначение и применение лекарственных препаратов. не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии» [4]. Таким образом, в федеральном законе описан порядок назначения лекарственных препаратов, не указанных в КР, но как поступать в случае невозможности выполнения всех положений КР в реальной клинической практике, остается неясным.

Руководители медицинских организаций должны будут обеспечить условия для внедрения и эффективного использования КР в соответствии с обязательными для исполнения на всей территории Российской Федерации порядками оказания медицинской помощи, определяющими этапность данного процесса и оснащенность медицинских организаций (их структурных подразделений).

Согласно статье 37 Федерального закона от 25.12.2018 № 489-ФЗ «Организация оказания медицинской помощи» «медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается:

1. в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, которое утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

2. в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями;

3. на основе клинических рекомендаций;

4. с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти».

Таким образом, положение об организации оказания медицинской помощи, порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Минздравом России), а для порядков оказания медицинской помощи в тексте закона еще и прямо указано, что они являются обязательными для исполнения всеми медицинскими организациями на всей территории Российской Федерации.

Что касается КР, то они утверждаются разработчиком (медицинской профессиональной НКО), которая не является «уполномоченным федеральным органом исполнительной власти». Соответственно возникают вопросы: будут ли КР обязательными для исполнения с юридической точки зрения, можно ли будет «наказывать» врачей за несоблюдение КР?

С юридической точки зрения обязательные для исполнения требования могут устанавливаться только федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними нормативными правовыми актами, в т. ч. субъектами Российской Федерации (статья 2 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ). Медицинские профессиональные НКО не являются ни федеральными органами исполнительной власти, ни органами власти субъекта Российской Федерации, их деятельность не регламентирована нормативными правовыми документами, поэтому утвержденные ими КР не могут являться источником обязательных для исполнения требований. Следовательно, контролирующие органы не имеют права наказывать врачей за неисполнение КР. Обязательными для исполнения КР будут только в случае их утверждения приказом Минздрава России [6]. Возможно, до 1 января 2022 г. этот механизм будет дополнительно прописан в соответствующих нормативных документах.

С другой стороны, как предписывает статья 64 «Экспертиза качества медицинской помощи» Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 27.12.2019, с изм. от 13.01.2020), «критерии оценки качества медицинской помощи формируются по группам заболеваний или состояний на основе соответствующих порядков оказания медицинской помощи, стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи… и утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти». Таким образом, критерии оценки качества медицинской помощи должны соответствовать определенным положениям КР и будут иметь юридическую силу при проведении экспертизы качества медицинской помощи.

Особенности разработки клинических рекомендаций по диагностике и лечению инфекционных заболеваний

При разработке КР по любой нозологии практически невозможно создать универсальный алгоритм, идеально подходящий для абсолютно любой клинической ситуации и для каждого конкретного пациента. Очень сложно в ограниченном по объему тексте КР учесть все возможные обстоятельства, например особенности течения заболевания, сопутствующую патологию и сопутствующую терапию, предшествующее лечение, которое уже получал пациент, а также возникшие осложнения.

Что касается инфекционных заболеваний, то существует ряд дополнительных моментов, которые необходимо обязательно учитывать при разработке КР.

Этиология инфекции в зависимости от возраста пациента, географический регион, время года, наличие факторов риска и т. п.

Состояние антибиотикорезистентности возбудителей в определенном месте в определенное время, а также наличие у пациента факторов риска инфекции, вызванной резистентным(и) патогеном(ами).

Особенности ИМП антимикробных лекарственных средств, их изменения, а также различия в показаниях, дозах, кратности и длительности применения между лекарственными препаратами различных производителей.

Доступность лабораторных методов исследований (бактериологических, молекулярно-генетических и пр.) в различных лечебно-профилактических учреждениях.

Таким образом, при разработке КР по лечению, например, бактериальных инфекций дыхательных путей и ЛОР-органов следует учитывать вероятность инфекции, вызванной пенициллинорезистентными штаммами пневмококков, а также выделения β-лактамазопродуцирующих возбудителей — гемофильной палочки, анаэробов и пр.

КР должны выполняться на всей территории Российской Федерации, следовательно, для большинства внебольничных инфекций выбор антибактериальных препаратов будет проводиться эмпирически (до/без бактериологического исследования) на основании данных о наиболее распространенных возбудителях инфекции и их антибиотикорезистентности в определенных регионах России.

Одним из ярких примеров ситуации с КР за последнее десятилетие в Российской Федерации стали рекомендации по ведению пациентов с острым бактериальным риносинуситом (ОБРС). В различные периоды времени собственные рекомендации по ведению пациентов с ОБРС создавались профессиональными научными обществами: Национальной медицинской ассоциацией оториноларингологов, Российским обществом ринологов, Общероссийской общественной организацией «Ассоциация врачей общей практики (семейных врачей) Российской Федерации», Межрегиональной общественной организацией (МОО) «Альянс клинических химиотерапевтов и микробиологов», МОО «Альянс оториноларингологов» [7–11]. Также обсуждались варианты адаптации и приемлемости для России Европейских рекомендаций по риносинуситу 2012 г. (European position paper on rhinosinusitis and nasal polyps, EPOS) и Руководства по ведению взрослых и детей с острым бактериальным риносинуситом 2012 г., разработанного Американским обществом по инфекционным болезням (The Infectious Diseases Society of America, IDSA) [12, 13].

Вполне понятно, что обычному врачу-оториноларингологу, загруженному практической работой, было крайне сложно оценить адекватность предлагаемых руководств и выбрать из такого объема информации универсальные, максимально доказательные, не подверженные промоционному влиянию фармацевтических компаний, удобные для использования КР.

В связи с вышеизложенным размещение единых утвержденных КР на сайте Минздрава России максимально облегчит врачам поиск «правильных» КР, а сами эти КР станут своеобразной «программой помощи» в принятии правильного решения, предлагая клиницисту четкий алгоритм работы и обеспечивая высокую вероятность оказания качественной медицинской помощи.

В 2016 г. Национальной медицинской ассоциацией оториноларингологов разработаны и размещены на сайте Минздрава России КР «Острый синусит» (ID: KP313) [14]. Данный весьма компактный документ полностью соответствует требованиям, предъявляемым к КР, включает в себя все необходимые для КР разделы, конкретизирует алгоритмы диагностики, предоставляет врачу сведения по выбору антибактериальной и сопутствующей терапии, содержит информацию об уровне доказательности в каждом разделе, приводит перечень критериев оценки качества медицинской помощи и пр. В качестве примера можно привести данные о выборе антибактериальной терапии у взрослых пациентов и детей (табл. 1, 2).

В целом в данных КР представлены наиболее важные современные принципы рациональной антибактериальной терапии у пациентов с бактериальными инфекциями ЛОР-органов и дыхательных путей, а именно:

использование амоксициллина в качестве стартового препарата у пациентов с нетяжелым течением инфекции и не имеющих факторов риска инфекции, вызванной антибиотикорезистентными возбудителями;

использование амоксициллина/клавуланата в качестве стартового препарата у пациентов с факторами риска инфекции, вызываемой антибиотикорезистентными возбудителями;

использование амоксициллина/клавуланата в качестве препарата, на который рекомендуется перевести пациента с типичной респираторной инфекцией при неэффективной стартовой терапии амоксициллином;

применение макролидов только у пациентов с аллергией на β-лактамы;

резервирование парентеральных цефалоспоринов III поколения для лечения инфекции у госпитализированных пациентов;

назначение респираторных фторхинолонов только взрослым пациентам с аллергическими реакциями на β-лактамы или в качестве альтернативы амоксициллину/клавуланату при наличии факторов риска инфекции, вызываемой антибиотикорезистентными возбудителями или при неэффективности стартовой антибиотикотерапии.

Как указано выше, КР по острому синуситу были разработаны в 2016 г., следовательно, в ближайшее время они должны быть пересмотрены в соответствии с новым порядком. Можно предполагать, что тема разработки новых и пересмотра существующих КР по оториноларингологии будет активно обсуждаться на предстоящих научных мероприятиях Национальной медицинской ассоциации оториноларингологов: IX Петербургском форуме оториноларингологов России (27–29 апреля 2020 г.) и XX съезде оториноларингологов России (7–9 октября 2020 г.).

Заключение

Таким образом, в текущих реалиях усиление роли КР следует рассматривать как стратегию, направленную на повышение качества медицинской помощи. Повсеместное внедрение КР должно оказать позитивное влияние как на повседневную клиническую практику, так и на процедуру экспертизы качества медицинской помощи, а также предоставить обоснование для экономических расчетов затрат на здравоохранение. Выполнение КР позволит оказывать всем пациентам идентичный объем медицинской помощи вне зависимости от лечащего врача и региона проживания. Для врачей КР должны стать инструментом помощи для принятия решений в отношении тактики ведения пациентов, т. к. доказательно обоснованный подход предоставляет клиницисту информацию о наиболее эффективных методах диагностики, профилактики и лечения.

Важно, чтобы клиницисты понимали, что внедрение КР принесет пользу в их практической работе, будет способствовать обучению специалистов, облегчит процесс принятия правильных решений и защитит врачей. Более того, процесс разработки единых КР по отдельным нозологиям способствует открытому диалогу специалистов, более активному участию врачей в работе профессиональных медицинских ассоциаций и повышению роли медицинских профессиональных организаций в системе российского здравоохранения.

1. Berg A.O., Atkins D., Tierney W. Clinical practice guidelines in practice and education. J Gen Intern Med. 1997;12(Suppl 2): S25–33.
2. Field M.J., Lohr K.N. (Eds). Clinical Practice Guidelines: Directions for a New Program, Institute of Medicine, Washington, DC: National Academy Press; 1990.
3. Ковалева М.Ю., Сухоруких О.А. Клинические рекомендации: создание и развитие. Ремедиум Приволжье. 2019;(5):2–8.
4. Федеральный закон от 25.12.2018 № 489-ФЗ «О внесении изменений в статью 40 Федерального закона «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» и Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по вопросам клинических рекомендаций». (Электронный ресурс). URL: https://base.garant.ru/72136974/ (дата обращения: 12.03.2020). [Federal Law of December 25, 2018 Nо. 489-ФЗ “On Amendments to Article 40 of the Federal Law“ On Compulsory Medical Insurance in the Russian Federation ”and the Federal Law“ On the Basics of Protecting Citizens’ Health in the Russian Federation ”on Clinical Recommendations”. (Electronic resource). URL: https://base.garant.ru/72136974/ (access date: 12.03.2020) (in Russ.)].
5. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28.02.2019 № 104н «Об утверждении порядка и сроков одобрения и утверждения клинических рекомендаций, критериев принятия научно-практическим советом решения об одобрении, отклонении или направлении на доработку клинических рекомендаций либо решения об их пересмотре». (Электронный ресурс). URL: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/72599420/. (Дата обращения: 12.03.2020). [Order of the Ministry of Health of the Russian Federation dated February 28, 2019 No. 104n “On the approval of the procedure and terms for the approval and approval of clinical recommendations, the criteria for scientific and practical advice to approve, reject or forward clinical recommendations for review or a decision to revise them”. (Electronic resource). URL: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/72599420/. (Access date: 12.03.2020) (in Russ.)].
6. Мустафина-Бредихина Д.М. Клинические рекомендации: что изменится в 2019 г. Журнал для непрерывного медицинского образования врачей. 2019;7(1):102–104. [Mustafina-Bredikhina D.M. Clinical recommendations: what will change in 2019. Journal for the continuing medical education of doctors. 2019;7(1):102–104 (in Russ.)].
7. Лопатин А.С., Свистушкин В.М. Острый риносинусит: этиология, патогенез, диагностика и принципы лечения. Клинические рекомендации. М.: Российское общество ринологов; 2009. [Lopatin A.S., Svistushkin V.M. Acute rhinosinusitis: etiology, pathogenesis, diagnosis and treatment principles. Clinical recommendations. M.: Russian society of rhinologists; 2009 (in Russ.)].
8. Рязанцев С.В., Гаращенко Т.А., Гуров А.В. и др. Принципы этиопатогенетической терапии острых синуситов. Клинические рекомендации. (Электронный ресурс). URL: http://glav-otolar.ru/assets/images/docs/clinical-recomendations/clinical-recomendations%202014/Sinusit%202014.pdf. (Дата обращения: 12.03.2020). [Ryazantsev S.V., Garashchenko T.A., Gurov A.V. et al. Principles of etiopathogenetic therapy of acute sinusitis. Clinical recommendations. (Electronic resource). URL: http://glav-otolar.ru/assets/images/docs/clinical-recomendations/clinical-recomendations%202014/Sinusit%202014.pdf. (Access date: 12.03.2020) (in Russ.)].
9. Острый риносинусит: клинические рекомендации. Под ред. А.С. Лопатина. Российское общество ринологов. (Электронный ресурс). URL: http://rhinology.ru/wp-content/uploads/2017/09/%D0%9E%D1%81%D1%82%D1%80%D1%8B%D0%B9-%D1%80%D0%B8%D0%BD%D0%BE%D1%81%D0%B8%D0%BD%D1%83%D1%81%D0%B8%D1%82–21.09.pdf. (Дата обращения: 12.03.2020). [Acute rhinosinusitis: clinical recommendations (Year ed. Lopatin A.S.). Russian Society of Rhinologists. (Electronic resource). URL: http://rhinology.ru/wp-content/uploads/2017/09/%D0%9E%D1%81%D1%82%D1%80%D1%8B%D0%B9-%D1%80% D0% B8% D0% BD% D0% BE% D1% 81% D0% B8% D0% BD% D1% 83% D1% 81% D0% B8% D1% 82–21.09.pdf. (Access date 12.03.2020) (in Russ.)].
10. Общероссийская общественная организация «Ассоциация врачей общей практики (семейных врачей) Российской Федерации». Острый риносинусит. Клинические рекомендации, 2014. (Электронный ресурс). URL: http://pharm-spb.ru/docs/lit/Otorinolaringologia_Rekomendazii%20po%20diagnostike%20i%20lecheniyu%20ostrogo%20rinosinusita%20 (AVOP,%202014).pdf (дата доступа 13.03.2020). [All-Russian public organization “Association of General Practitioners (Family Doctors) of the Russian Federation”. Acute rhinosinusitis. Clinical recommendations, 2014. (Electronic resource). URL: http://pharm-spb.ru/docs/lit/Otorinolaringologia_Rekomendazii%20po%20diagnostike%20i%20lecheniyu%20ostrogo%20rinosinusita%20 (AVOP,%202014).pdf (access date 03/13/2020). (in Russ.)].
11. Сидоренко С.В., Яковлев С.В., Спичак Т.В. и др. Стратегия и тактика рационального применения антимикробных средств в амбулаторной практике. Евразийские клинические рекомендации. Consilium Medicum. Педиатрия (Прил.). 2016;4:10–20. [Sidorenko S.V., Yakovlev S.V., Spichak T.V. et al. Strategy and tactics of rational use of antimicrobial agents in outpatient practice. Eurasian clinical guidelines. Consilium Medicum. Pediatrics (App.). 2016;4:10–20 (in Russ.)].
12. Свистушкин В.М., Гринев И.А., Стецюк О.У., Андреева И.В. Рекомендации по ведению взрослых пациентов с острым риносинуситом: достижим ли консенсус? Лечащий врач. 2012;11:90–96. [Svistushkin V.M., Grinev I.A., Stetsyuk O.U., Andreeva I.V. Advice for adult patients with acute rhinosinusitis: is consensus achievable? Therapist. 2012;11:90–96 (in Russ.)].
13. Свистушкин В.М., Андреева И.В., Стецюк О.У. Обзор современных рекомендаций по тактике ведения пациентов с острым бактериальным риносинуситом в педиатрической практике. Клиническая микробиология и антимикробная химиотерапия. 2012;14(3):176–190. [Svistushkin V.M., Andreeva I.V., Stetsyuk O.U. A review of current recommendations on the management of patients with acute bacterial rhinosinusitis in pediatric practice. Clinical microbiology and antimicrobial chemotherapy. 2012;14(3):176–190 (in Russ.)].
14. Клинические рекомендации. Острый синусит. Министерство здравоохранения Российской Федерации. Национальная медицинская ассоциация оториноларингологов. 2016. (Электронный ресурс): URL: http://cr.rosminzdrav.ru/#!/recomend/206 (дата обращения: 12.03.2020). [Clinical recommendations. Acute sinusitis. Ministry of Health of the Russian Federation. National Medical Association of Otolaryngologists. 2016. (Electronic resource): URL: http://cr.rosminzdrav.ru/#!/recomend/206 (access date: 12.03.2020) (in Russ.)].

Контент доступен под лицензией Creative Commons «Attribution» («Атрибуция») 4.0 Всемирная.

Клинические рекомендации в свете нового законодательства

Для практикующих врачей клинические рекомендации являются системой поддержки в принятии решений и обеспечивают повышение качества оказываемой медицинской помощи. Они представляют собой кратко изложенное руководство по осуществлению медицинской помощи, основываются на клинических исследованиях, доказавших эффективность и безопасность медицинских вмешательств. Несоблюдение клинических рекомендаций является одной из главных причин неэффективного лечения. С 1 января 2019 г. медицинская помощь организуется и предоставляется в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения всеми медицинскими организациями на территории Российской Федерации. Порядки оказания медицинской помощи разрабатываются на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Медицинские профессиональные некоммерческие организации должны разработать и утвердить клинические рекомендации согласно перечню заболеваний и состояний, утвержденному Министерством здравоохранения РФ, до 31 декабря 2021 г. С 1 января 2022 г. каждая медицинская организация обязана соблюдать клинические рекомендации как нормативный документ, а также создавать условия, обеспечивающие соответствие оказываемой медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи.

Ключевые слова: клинические рекомендации, стандарты медицинской помощи, качество медицинской помощи, федеральный закон, научно-практический совет, медицинские профессиональные некоммерческие организации.

Для цитирования: Казаков А.С., Зырянов С.К., Ушкалова Е.А. Клинические рекомендации в свете нового законодательства. РМЖ. 2020;6:15-19.

Clinical practice guidelines in the light of novel legislation

A.S. Kazakov, S.K. Zyryanov, E.A. Ushkalova

Peoples Friendship University of Russia, Moscow

For general practitioners, clinical practice guidelines are a framework to assist decision-making being summarized guides of actions. These guides are based on the results of clinical studies on efficacy and safety of medical procedures which significantly improve the quality of health care. Non-compliance with practice guidelines is one of the leading causes of ineffective treatment for various disorders. Started from January 1, 2019, medical care in Russian Federation is organized and provided according to the procedures for providing medical care approved by authorized federal executive body and mandatory for all health-care institutions. These procedures are based on clinical practice guidelines and health-care standards approved by authorized federal executive body. Professional medical non-profit organizations should develop and approve clinical practice guidelines for diseases and conditions approved by the Minist ry of Health by December 31, 2021. Started from January 1, 2022, every health-care institution should follow clinical practice guidelines as the basis for providing health care and create conditions for ensuring compliance of health care with the criteria for assessing health care quality.

Keywords: clinical practice guidelines, health-care standards, health care quality, Federal law, scientific practical Council, professional medical non-profit organizations.

For citation: Kazakov A.S., Zyryanov S.K., Ushkalova E.A. Clinical practice guidelines in the light of novel legislation. RMJ. 2020;6:15–19.

Введение

В настоящее время во многих странах мира при планировании и оказании медицинской помощи населению действуют как различные стандарты оказания медицинской помощи, так и многочисленные клинические рекомендации. И те и другие играют важную роль в современной системе здравоохранения. Стандарты медицинской помощи представляют собой требования к оказанию медицинской помощи медицинскими организациями применительно к определенным видам медицинской помощи и конкретным заболеваниям, они задают рамки, внутри которых врач принимает решение о том или ином действии по отношению к больному. Клинические рекомендации разрабатываются с целью помочь врачам в принятии решений в определенных клинических ситуациях. Большое число рекомендаций, указаний и положений по вопросам диагностики и лечения различных заболеваний разрабатывалось на протяжении многих лет, однако в последние десятилетия довольно явно прослеживается международная тенденция к более широкому внедрению клинических рекомендаций — регулярно обновляемых в соответствии с принципами доказательной медицины документов, которые существенно помогают практикующим специалистам здравоохранения в принятии решений по диагностическим и терапевтическим вопросам. Такая выраженная ориентированность международного медицинского сообщества на клинические рекомендации объясняется актуальностью задач, стоящих перед здравоохранением: сокращения затрат и создания новых механизмов оказания медицинских услуг и их финансирования [1]. Для специалистов в области здравоохранения клинические рекомендации представляют собой своеобразную систему поддержки и помощи в принятии профессиональных решений. Основу клинических рекомендаций составляют научно обоснованные, апробированные на практике приемы оказания медицинской помощи с установленными в клинических исследованиях эффективностью и безопасностью, призванные повысить качество лечения.

Роль клинических рекомендаций в России до 2019 г.

В нашей стране внедрение в клиническую практику рекомендаций по оказанию медицинской помощи населению началось более 20 лет назад. В настоящее время Министерство здравоохранения РФ приступило к активной разработке законодательного регламента по утверждению и применению клинических рекомендаций.

В России до клинических рекомендаций широко применялись протоколы ведения больных, главными задачами которых были установка единых требований к оказанию медицинских услуг, стандартизация расчета стоимости оказанной медицинской помощи, а также осуществление контроля показателей медицинской помощи [2, 3]. Наиболее существенными проблемами при реализации данного подхода были отсутствие четких параметров включения медицинских услуг в протокол, неопределенные границы между обязательными и рекомендуемыми медицинскими вмешательствами, отсутствие у работников системы здравоохранения свободного доступа к информационным ресурсам (например, электронным базам данных, необходимым литературным источникам), а также недостаточная информированность о доказательной базе тех или иных видов лечения [4].

В 2007 г. был введен Национальный стандарт ГОСТ Р 52600.0–2006 «Протоколы ведения больных. Общие положения», который по своему содержанию являлся обновленным вариантом отраслевого стандарта и разрабатывался с учетом методов и регламентов стандартизации [5], а также правил применения национальных стандартов на территории Российской Федерации [6]. Следует отметить, что в нашей стране национальные стандарты не являются обязательными к применению, т. к. в соответствии с Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом
регулировании» использование различных стандартов, в т. ч. национальных, является добровольным и носит рекомендательный характер.

Большинство протоколов ведения пациентов имели много недостатков и не обеспечивали высокое качество медицинской помощи. В них часто упоминались устаревшие методы лечения, не обладающие достаточными эффективностью и безопасностью с точки зрения принципов доказательной медицины, дублировались нозологии, содержались противоречия — все это делало их неудобными для рутинного применения [3].

Для улучшения ситуации в 2012 г. Министерство здравоохранения РФ инициировало разработку национальных клинических рекомендаций, а в 2014 г. был создан ГОСТ Р 56034–2014 «Клинические рекомендации (протоколы лечения). Общие положения» [7]. Однако проведенный в 2015 г. анализ эффективности предпринятых мер по повышению качества оказываемой медицинской помощи населению показал, что утвержденные медицинскими профессиональными организациями клинические рекомендации не унифицированы не только по форме, но и по содержанию, что препятствовало их эффективному использованию в рутинной практике и не обеспечивало необходимое качество медицинской помощи [3].

Отсутствие единообразия в подходах к разработке клинических рекомендаций негативно сказывается на качестве оказания медицинской помощи в отдельных клинических случаях, а также на функционировании системы здравоохранения в целом. Несогласованность в составлении клинических рекомендаций порождает противоречия в работе практикующих врачей, в применении диагностических и лечебных мероприятий, в оценке качества оказанной медицинской помощи при определенном заболевании или состоянии, препятствует преемственности в работе разных звеньев здравоохранения, что ухудшает качество лечебно-диагностического процесса.

В такой ситуации сложилась низкая приверженность официальным стандартам, протоколам и клиническим рекомендациям. Врачи часто или не используют официальные клинические рекомендации, или следуют им без надлежащей точности и последовательности, допуская изменения, противоречащие положениям, утвержденным профильными главными специалистами и Министерством здравоохранения РФ [8–10]. Несоблюдение клинических рекомендаций является одной из главных причин неэффективной терапии заболеваний. В каждом 12-м случае оказания медицинской помощи населению неисполнение клинических рекомендаций приводит к негативному экономическому результату или неблагоприятным последствиям для жизни и здоровья больного [11].

Главными причинами, препятствующими планомерному внедрению клинических рекомендаций в широкую клиническую практику, являются недостаток времени у специалистов здравоохранения для их подробного изучения, неинформированность о выходе обновленных рекомендаций и недостаточная мотивированность для изменения привычного алгоритма лечебного процесса [12].

Новый закон и изменения в применении клинических рекомендаций в России с 2019 г.

Необходимость создания современных клинических рекомендаций, применение которых врачами на территории всей страны будет обязательным, давно назрела. Актуальность создания и повсеместного внедрения в современную рутинную клиническую практику клинических рекомендаций не вызывает сомнений, т. к. специалистам здравоохранения необходимо хорошо ориентироваться в многочисленных патофизиологических, диагностических, лечебных и прочих особенностях различных заболеваний и состояний для принятия правильных решений по ведению пациентов и своевременно учитывать новые данные по конкретному заболеванию, а рутинное следование клиническим рекомендациям помогает предотвратить ошибки в назначении медикаментозной терапии, проведении диагностических и лечебных манипуляций, что в конечном счете значительно снижает риски развития осложнений лечения у пациентов. В основе клинических рекомендаций лежат результаты современных исследований как отечественных, так и зарубежных авторов, а также международные рекомендации и протоколы, утвержденные международными профессиональными объединениями. Поскольку основные положения любой клинической рекомендации должны базироваться на принципах доказательной медицины, то клинические рекомендации призваны отражать актуальное состояние диагностики и лечения конкретных заболеваний в соответствии с последними данными мировой науки. При разработке клинических рекомендаций должны быть выделены наиболее важные и значимые особенности течения заболевания, которые могут влиять на тактику терапии, представлена оценка различных рисков, а также разработаны алгоритмы ведения пациентов с конкретными заболеваниями и состояниями и алгоритмы проведения диагностических и лечебных мероприятий. Решение такой глобальной проблемы требует комплексного подхода и поддержки со стороны государственных регулирующих органов и медицинского сообщества.

В связи с этим Министерство здравоохранения РФ выступило с инициативой создания единого методологического регламента по разработке и утверждению клинических рекомендаций и его закрепления на законодательном уровне. В 2016 г. были подготовлены и вынесены на рассмотрение медицинского сообщества поправки в части клинических рекомендаций к Федеральному закону от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Основной целью данных поправок являлось упорядочение процесса разработки и применения клинических рекомендаций, включая определение четких требований к их структуре и оформлению [13]. С 1 января 2019 г. данные поправки вступили в силу, и согласно им оказание медицинской помощи организуется согласно порядку, утвержденному уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов медицинской помощи, которые также должны быть утверждены уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Таким образом, в соответствии с новым законом утвержденные клинические рекомендации получают статус нормативного документа по оказанию медицинской помощи населению, обязательного к применению, а оценка качества лечения (т. е. работы врача и медицинской организации) будет напрямую зависеть от надлежащего выполнения клинических рекомендаций.

Согласно Федеральному закону от 25 декабря 2018 г. № 489-ФЗ «О внесении изменений в статью 40 Федерального закона «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» и Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по вопросам клинических рекомендаций» [14] клинические рекомендации — это документ, содержащий основанную на научных доказательствах структурированную информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, в т. ч. протоколы ведения (протоколы лечения) пациента, варианты медицинского вмешательства и описание последовательности действий медицинского работника с учетом течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, иных факторов, влияющих на результаты оказания медицинской помощи. Таким образом, клинические рекомендации описывают процесс лечения больного и являются методологическим сводом правил для медицинского работника. Они не устанавливают «шаблонных» требований к лечению всех пациентов, а отражают логистическую структуру действий врача, включающих использование доказавших свою эффективность методов диагностики и лечения. Выбор последних определяется индивидуальными особенностями течения болезни, сопутствующими заболеваниями, половозрастными характеристиками пациента и другими факторами.

Ключевые моменты порядка разработки и применения клинических рекомендаций в соответствии с новым законом

В новом законе четко прописана последовательность действий при создании клинических рекомендаций, что делает данную процедуру четко структурированной и полностью прозрачной и позволяет гарантировать актуальность и применимость на практике клинических рекомендаций, обеспечить необходимое качество медицинской помощи населению (рис. 1).

Клинические рекомендации разрабатываются медицинскими профессиональными некоммерческими организациями (МПНО) по отдельным заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний) с указанием медицинских услуг, предусмотренных номенклатурой медицинских услуг [14]. Министерство здравоохранения РФ уже сформировало перечень заболеваний и состояний (групп заболеваний и состояний), куда вошло 237 наименований заболеваний и состояний, по которым следует разработать новые или пересмотреть уже имеющиеся клинические рекомендации (приказ Мин­здрава России от 28 февраля 2019 г. № 101н). МПНО должны будут разработать и утвердить новые или обновленные клинические рекомендации по данному перечню до 31 декабря 2021 г. Утвержденные клинические рекомендации будут пересматриваться один раз в три года [14]. При разработке клинических рекомендаций перед МПНО могут возникнуть разного рода сложности. Так, существует риск, что немалый объем клинических рекомендаций и высокая загруженность не позволят практикующему врачу тщательно изучить их. Возможным решением этой проблемы стало бы включение во все клинические рекомендации обязательного раздела «Краткое содержание / Резюме». Другим важным вопросом, возникающим в свете нового законодательства, является возможность создания универсальных клинических рекомендаций, учитывающих всех возможных возбудителей, например при лечении госпитальных инфекций. Кроме того, пока не ясно, как будет решен вопрос о взаимозаменяемости препаратов, если при их назначении будет использоваться международное непатентованное наименование (МНН), это имеет большое значение, например, в выборе противомикробных или противоэпилептических дженериков. Так, широко известный препарат Амоксиклав ® является комбинацией амоксициллина и клавулановой кислоты и представлен большим количеством лекарственных форм и дозировок. Однако многочисленные аналоги, содержащие те же действующие вещества и объединенные одним МНН, зачастую достаточно сильно различаются по разнообразию лекарственных форм, а также по дозировкам (соотношению дозировок) главных действующих веществ; они могут иметь значительные различия, указанные в инструкциях по применению лекарственных препаратов, что существенно отражается не только на их эффективности, но и на частоте возникновения нежелательных реакций и степени их тяжести по сравнению с препаратом Амоксиклав ® . Поэтому участие Межрегиональной ассоциации по клинической микробиологии и антимикробной химиотерапии (МАКМАХ) в создании клинических рекомендаций по лечению заболеваний, требующих применения противомикробной терапии, вполне целесообразно и поможет решить актуальные проблемы применения антибиотиков.

Разработанные клинические рекомендации подлежат рассмотрению научно-практическим советом (НПС), который создается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. В ходе рассмотрения представленных клинических рекомендаций НПС может принять решение об одобрении, отклонении или о необходимости доработки клинических рекомендаций, после чего возвращает данные клинические рекомендации в представившую их МПНО, приложив информацию о соответствующем решении. В состав НПС, который утвержден приказом Минздрава России от 11 июня 2019 г. № 388, входят представители различных подведомственных уполномоченному федеральному органу исполнительной власти научных и медицинских организаций, высших учебных заведений и др. [14]. Клинические рекомендации, одобренные НПС, утверждаются МПНО. По каждому заболеванию или состоянию как для взрослых, так и для детей может быть одобрено и утверждено не более одного варианта клинических рекомендаций. В случае поступления на рассмотрение от нескольких МПНО нескольких вариантов клинических рекомендаций по одному заболеванию или состоянию НПС либо принимает решение об одобрении одного из них, либо организует работу по совместной разработке всеми МПНО, представившими различные клинические рекомендации по одному заболеванию или состоянию, согласованного варианта клинических рекомендаций. Клинические рекомендации, одобренные НПС и утвержденные МПНО, размещаются на официальном сайте уполномоченного федерального органа исполнительной власти в сети Интернет [14]. Клинические рекомендации (протоколы лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, утвержденные МПНО до вступления в силу настоящего Федерального закона, применяются до их пересмотра и утверждения в соответствии с частями 3, 4, 6–9 и 11 статьи 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», но не позднее 31 декабря 2021 г. [14].

Клинические рекомендации и стандарты оказания медицинской помощи

Новый закон значительно снижает значимость стандартов медицинской помощи, выводя на главные позиции клинические рекомендации и подчиняя содержание стандартов содержанию клинических рекомендаций. Стандарты не могут применяться лечащим врачом, поскольку это документ, который используется организаторами здравоохранения для планирования и экономических расчетов, в частности при подготовке программы государственных гарантий оказания гражданам бесплатной медицинской помощи. Стандарты медицинской помощи, в соответствии с новым законом, должны разрабатываться на основании одобренных и утвержденных клинических рекомендаций и включать в себя средние показатели кратности применения зарегистрированных лекарственных средств (с указанием средних доз) в соответствии с инструкцией по безопасному применению, частоты предоставления медицинских услуг, различных видов лечебного питания и т. д. Назначение и применение лекарственных средств, медицинских изделий или специализированных продуктов лечебного питания, которые не предусмотрены соответствующими клиническими рекомендациями или не входят в соответствующий стандарт оказания медицинской помощи, допустимо только при наличии медицинских показаний (например, в случае индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям) и только по решению врачебной комиссии [14].

Конфликт интересов в процессе создания клинических рекомендаций

Следует отметить, что в новом законе четко прописаны ситуации, связанные с наличием конфликта интересов при разработке и рассмотрении клинических рекомендаций у членов МПНО, участвующих в разработке клинических рекомендаций, или членов НПС, участвующих в согласовании и одобрении клинических рекомендаций. В случае возникновения конфликта интересов или непредставления информации о наличии обстоятельств, которые способны привести к конфликту интересов, либо представления ложной информации о наличии подобных обстоятельств, члены МПНО отстраняются от дальнейшего участия в разработке и утверждении клинических рекомендаций, а решение относительно их предложения, принятого для включения в проект клинических рекомендаций, подлежит пересмотру [14]. Если конфликт интересов возникает у членов НПС, то они отстраняются от последующего участия в деятельности совета по работе с клиническими рекомендациями.

Заключение

Таким образом, с 1 января 2022 г. каждая медицинская организация обязана соблюдать клинические рекомендации в качестве основы оказания медицинской помощи, а также создавать условия, обеспечивающие соответствие оказываемой медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи. Клинические рекомендации не устанавливают единообразных требований к лечению всех пациентов, разрабатываются на принципах доказательной медицины, четко регламентируют назначение диагностических и лечебных вмешательств, помогают назначить эффективное вмешательство и снизить число врачебных ошибок. Благодаря такому подходу в оказании медицинской помощи пациенты будут получать квалифицированную медицинскую помощь по единым алгоритмам, прописанным в этих клинических рекомендациях, что непосредственно и достоверно повлияет на исход заболевания.

Благодарность

Публикация осуществлена при поддержке ЗАО «Сандоз» в соответствии с внутренней политикой компании и действующим законодательством РФ. ЗАО «Сандоз», его работники либо представители не принимали участия в написании настоящей статьи, не несут ответственности за содержание, а также за любые возможные относящиеся к данной статье договоренности либо финансовые соглашения с любыми третьими лицами. Мнение ЗАО «Сандоз» может отличаться от мнения авторов и редакции.

1. Weisz G., Cambrosio A., Keating P. et al. The Emergence of Clinical Practice Guidelines. Milbank Q. 2007;85(4):691–727.
2. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 3 августа 1999 г. № 303 «О введении в действие отраслевого стандарта «Протоколы ведения больных. Общие требования». (Электронный ресурс). URL: https://normativ.kontur.ru/document?moduleId=1anddocumentId=72691 (дата обращения: 02.03.2020). [Order of the Ministry of Health of the Russian Federation on August 3, 1999 No. 303 “On the implementation of the industry standard“ Protocols for the management of patients. General requirements”. (Electronic resource). URL: https://normativ.kontur.ru/document?moduleId=1anddocumentId=72691 (access date: 02.03.2020) (in Russ.)].
3. Ковалева М.Ю., Сухоруких О.А. Клинические рекомендации. История создания и развития в Российской Федерации и за рубежом. Ремедиум. Журнал о рынке лекарств и медицинской техники. 2019;(1–2):6–14. [Kovaleva M.Y., Sukhorukih O.A. Clinical recommendations. History of creation and development in the Russian Federation and abroad. Remedium. Journal about the market of medicines and medical equipment. 2019;(1–2):6–14 (in Russ.)].
4. Воробьев П.А., Сура М.В., Авксентьева М.В. и др. Рациональная терапия и протоколы ведения больных. Ремедиум. 2003;12:12–16. [Vorobiev P.A., Sura M.V., Avksenteva M.V. et al. Rational therapy and patient management protocols. Remedium. 2003;12:12–16 (in Russ.)].
5. Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании». (Электронный ресурс). URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_40241/. (Дата обращения: 01.03.2020). [Federal Law of December 27, 2002 No. 184-FZ “On Technical Regulation”. (Electronic resource). URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_40241/. (Access date: 01.03.2020) (in Russ.)].
6. ГОСТ Р 1.0–2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения». (Электронный ресурс). URL: http://docs.cntd.ru/document/1200038794. (Дата обращения: 03.03.2020). [GOST R 1.0–2004 “Standardization in the Russian Federation. The main provisions”. (Electronic resource). URL: http://docs.cntd.ru/document/1200038794. (Access date: 03.03.2020) (in Russ.)].
7. ГОСТ Р 56034–2014 «Клинические рекомендации (протоколы лечения). Общие положения». (Электронный ресурс). URL: http://docs.cntd.ru/document/1200110991. (Дата обращения: 04.03.2020). [GOST R 56034–2014 “Clinical recommendations (treatment protocols). General Provisions”. (Electronic resource). URL: http://docs.cntd.ru/document/1200110991. (Access date: 04.03.2020) (in Russ.)].
8. Перепеч Н.Б., Трегубов А.В. Приверженность врачей рекомендациям по применению антиагрегантов в профилактике и лечении сердечно-сосудистых заболеваний. Рациональная фармакотерапия в кардиологии. 2018;14(2):235–243. [Perepech N.B., Tregubov A.V. Adherence of doctors to recommendations on the use of antiplatelet agents in the prevention and treatment of cardiovascular diseases. Rational Pharmacotherapy in Cardiology. 2018;14(2):235–243 (in Russ.)].
9. Посненкова О.М., Коротин А.С., Киселев А.Р. и др. Выполнение рекомендованных лечебных мероприятий у больных с острым коронарным синдромом в 2014 году: отчет по данным федерального регистра. Кардио-ИТ. 2015; 2(1):0101. [Posnenkova O.M., Korotin A.S., Kiselev A.R. et al. Implementation of recommended treatment measures in patients with acute coronary syndrome in 2014: report on the Federal register. Cardio-IT. 2015;2(1):0101 (in Russ.)].
10. Эрлих А.Д., Харченко М.С., Барбаш О.Л. и др. Степень приверженности к выполнению руководств по лечению острого коронарного синдрома в клинической практике российских стационаров и исходы в период госпитализации (данные регистра «РЕКОРД-2»). Кардиология. 2013;1:14–22. [Ehrlich A.D., Kharchenko M.S., Barbash O.L. et al. The degree of adherence to the guidelines for the treatment of acute coronary syndrome in the clinical practice of Russian hospitals and outcomes during hospitalization (data from the RECORD-2 register). Cardiology. 2013;1:14–22 (in Russ.)].
11. Рыжаков А.Д., Березников А.В., Леонтьева В.Г. и др. Управление качеством медицинской помощи на региональном уровне: применение результатов тематических плановых экспертиз качества. Вестник Росздравнадзора. 2015;2:61–62. [Ryzhakov A.D., Bereznikov A.V., Leontieva V.G. et al. Quality management of medical care at the regional level: applying the results of thematic planned quality examinations. Vestnik Roszdravnadzor. 2015;2:61–62 (in Russ.)].
12. Hong Y., La Bresh K.A. Overview of the American Heart Association “Get with the Guidelines” programs: coronary heart disease, stroke, and heart failure. Crit Pathw Cardiol. 2006;5(4):179–186. DOI: 10.1097/01.hpc.0000243588.00012.79.
13. Федеральный портал проектов нормативных правовых актов. Проект «О внесении изменений в Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». (Электронный ресурс). Режим доступа: http://regulation.gov.ru/projects#npa=51301 (дата обращения: 26.02.2020). [Federal portal of draft regulatory legal acts. Draft “On Amendments to the Federal Law No. 323-FZ “On the Principles of the Protection of Citizens’ Health in the Russian Federation” of November 21, 2011 (Electronic resource). Access mode: http://regulation.gov.ru/projects#npa=51301 (accessed date: 26.02.2020)].
14. Федеральный закон от 25 декабря 2018 г. № 489-ФЗ «О внесении изменений в статью 40 Федерального закона «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» и Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по вопросам клинических рекомендаций». (Электронный ресурс). URL: https://base.garant.ru/72136974/ (дата обращения: 03.03.2020). [Federal Law of December 25, 2018 No. 489-ФЗ “On Amendments to Article 40 of the Federal Law” On Compulsory Medical Insurance in the Russian Federation “and the Federal Law” On the Basics of Protecting Citizens’ Health in the Russian Federation “on Clinical Recommendations.” (Electronic resource). URL: https://base.garant.ru/72136974/ (access date: 03.03.2020) (in Russ.)].

Контент доступен под лицензией Creative Commons «Attribution» («Атрибуция») 4.0 Всемирная.

Клинические рекомендации или протоколы лечения

За последние несколько десятилетий во врачебную практику большинства развитых стран прочно вошли так называемые «протоколы лечения» или как их еще называют «клинические рекомендации». В первую очередь, это касается стран Европы и Северной Америки. В Российской Федерации же эти понятия появились на слуху относительно недавно, и далеко не все отечественные доктора имеют исчерпывающее представление о том, что же это такое. Очень часто медицинских работников беспокоят такие вопросы, как например: «Какую пользу могут принести протоколы лечения мне или моему пациенту?» либо «Где их можно найти или купить?», либо, пожалуй, один из самых главных вопросов «Обязательны ли клинические рекомендации для применения?». Данная статья была написана нами как раз для того, чтобы ответить на многие волнующие докторов и организаторов здравоохранения вопросы и тем самым помочь разобраться нашим читателям в такой несомненно важной теме.

Предпосылки возникновения потребности в клинических рекомендациях (протоколах лечения)

Зачастую в своей деятельности врачи привыкают полагаться исключительно на свой опыт и некоторую уже сложившуюся систему знаний. Однако, мы живем в эпоху, когда наука, в том числе и медицина, стремительно развивается и каждый год в мире разрабатываются более эффективные методики лечения, патентуются новейшие лекарства, а в серийное производство поступает более современное оборудование. Очевидно, что применение любых нововведений требует определенной квалификации и угнаться за технологическим прогрессом обычному человеку бывает достаточно трудно. Именно в связи с возникновением необходимости в систематизации новейших достижений и открытий медицинской науки появилась потребность в создании неких «руководств к действию». Такие руководства и получили название, как уже говорилось ранее, «протоколы лечения» или «клинические рекомендации».

Понятие и сущность термина «клинические рекомендации (протоколы лечения)»

Четкого понятия терминов «клинические рекомендации» или «протоколы лечения» в действующем законодательстве РФ не существует. В различных литературных источниках этот термин может звучать по-разному, однако, что касается общей сути определения, большинство авторов все же оказываются солидарны.

Например, в книге «Клинические рекомендации – офтальмология», авторами которой являются Мошетова Л.К., Нестерова А.П. и Егорова Е.А., под понятием «клинические рекомендации» подразумеваются систематически разработанные документы, описывающие алгоритмы действий врача по диагностике, лечению и профилактике заболеваний и помогающие ему принимать правильные клинические решения.

Очень похожий смысл в термин «клинические рекомендации» вкладывает и специальный корреспондент газеты «Урология сегодня» Екатерина Иванова в своей статье «Клинические рекомендации для урологов: кем, как и для чего они создаются?». Автор употребляет понятие «клинические рекомендации», как систематически разрабатываемые утверждения, помогающие врачам и больным принимать правильные медицинские решения в определенных клинических ситуациях.

Нормативный статус клинических рекомендаций (протоколов лечения)

Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ № 323), являясь фундаментальным нормативным правовым актом в сфере здравоохранения, в статье 37 закрепляет, что медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи. Кроме того, ч. 1 ст. 79 этого же закона устанавливает обязанность медицинской организации осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательством и иными подзаконными нормативными правовыми актами РФ, в том числе порядками оказания медицинской помощи и стандартами медицинской помощи.

Очевидно, что в ФЗ № 323 четко прослеживается обязанность соблюдать при осуществлении медицинской деятельности порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи. Однако, как видим, ни одна из приведенных нами норм не содержит упоминаний о клинических рекомендациях. Помимо этого, какие-либо упоминания о клинических рекомендациях отсутствуют на сегодняшний день и в судебной практике. Протоколы лечения фигурируют лишь в тех судебных спорах, где они были утверждены как обязательные для соблюдения локальными актами медицинской организации, и врач был виновен в нарушении должностных обязанностей. Кроме того, на данный момент также отсутствует и порядок утверждения клинических рекомендаций, что, по сути, также косвенно говорит о невозможности протоколов лечения быть основой для принятия юридических решений.

Однако, в ч. 2 ст. 64 ФЗ № 323 указано, что клинические рекомендации наряду с порядками оказания медицинской помощи и стандартами медицинской помощи служат основой для формирования критериев оценки качества медицинской помощи. Это значит, что несоблюдение протоколов лечения может квалифицироваться как оказание некачественной медицинской помощи. Ниже будет рассказано об этом более подробно. Таким образом следует, что соблюдение протоколов лечения являются обязательным для медицинских организаций.

При этом стоит понимать, что клинические рекомендации – это некий «советник», прислушиваться или нет к которому, решает исключительно медицинский работник. При этом, отказ от соблюдения клинических рекомендаций, в отличии от несоблюдения порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, не повлечет для медицинского работника никаких юридических последствий (за исключением медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь в рамках ОМС), так как на сегодняшний день клинические рекомендации не имеют статуса нормативного правого акта в отличие от большинства порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, обязательных для соблюдения всеми медицинскими организациями. Однако, клинические рекомендации (протоколы лечения) могут служить неплохим источником доказательной медицинской практики и в отсутствие иных норм права могут служить доказательством, например, правильности выбора медицинским работником метода лечения или диагностики, корректности изменения тактики лечения при возникновении того или иного осложнения, пр.

На наш взгляд, протоколы лечения могут быть квалифицированы как обычаи, то есть пользуясь терминологией Гражданского Кодекса Российской Федерации (ст. 5 ГК РФ) – сложившееся и широко применяемое в той или иной области медицинской деятельности, не предусмотренное законодательством правило поведения. Напомним, что в соответствии со статьей 309 ГК РФ обязательства должны исполняться надлежащим образом в соответствии с условиями обязательства и требованиями закона, иных правовых актов, а при отсутствии таких условий и требований – в соответствии с обычаями или иными обычно предъявляемыми требованиями. Поэтому, соблюдение медицинскими работниками положений клинических рекомендаций (протоколов лечения), не противоречащих положениям существующих нормативных актов, может и должно расцениваться как надлежащее исполнение обязательств в рамках оказания медицинских услуг.

Практическая ценность клинических рекомендаций (протоколов лечения)

Основываясь на доказательной медицине, клинические рекомендации, в первую очередь, предназначены для внедрения в повседневную клиническую практику наиболее эффективных и безопасных медицинских технологий (в том числе лекарственных средств). Практически, протоколы лечения препятствуют принятию врачом спонтанного, неверного решения, проведению необоснованного вмешательства и, таким образом, способствуют повышению качества медицинской помощи. Естественно, что для пациентов главным положительным моментом должно стать улучшение клинических исходов (снижении заболеваемости и смертности, улучшении качества жизни). Иными словами, пациент сможет получить большую уверенность в том, что тактика лечения не будет уж очень сильно зависеть от того, кто и где его лечит, хотя безусловно применение протоколов на практике должно в любом случае сопровождаться индивидуальным подходом к каждому больному.

Для врачей преимущество использования рекомендаций заключается прежде всего в повышении качества клинических решений. Клинические рекомендации особенно полезны в тех случаях, когда клиницисты вследствие недостатка информации испытывают сложности в принятии решения, в то время как накоплены достаточные научные доказательства, позволяющие сделать правильный выбор.

Безусловно существуют положительные и отрицательные стороны стандартизации и унификации методов диагностики, лечения, реабилитации и пр., однако, отметим, что в отличие от стандартов медицинской помощи, утверждаемых Минздравом России в последние годы, клинические рекомендации несут в себе не только юридический, но и практический смысл и ценность. Возьмем на себя смелость назвать клинические рекомендации «стандартами с человеческим лицом».

Клинические рекомендации и качественная медицинская помощь

Чуть ранее мы заявили, что на практике основной миссией клинических рекомендаций является повышение качества медицинской помощи. Поэтому для государства очень важно учитывать ту взаимосвязь, которая возникает между внедрением протоколов лечения в медицинскую практику и повышением качества медицинских услуг, что, естественно, находит отражение в законодательстве.

Особое внимание соблюдению клинических рекомендаций уделяется при проведении экспертизы качества медицинской помощи, оказанной в рамках обязательного медицинского страхования, которая проводится в соответствии с Приказом ФФОМС от 01.12.2010 № 230 «Об утверждении Порядка организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию» (далее – Порядок). В частности, в абзаце 21 Порядка четко сказано, что экспертиза качества медицинской помощи проводится путем проверки соответствия предоставленной застрахованному лицу медицинской помощи договору на оказание и оплату медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию, порядкам оказания медицинской помощи и стандартам медицинской помощи, клиническим рекомендациям (протоколам лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, сложившейся клинической практике.

В отношении экспертизы качества медицинской помощи, оказанной вне рамок обязательного медицинского страхования, отметим, что порядок такой экспертизы установлен Приказом Минздрава России от 16.05.2017 № 226н «Об утверждении Порядка осуществления экспертизы качества медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании». Стоит заметить, что в названном приказе не идет речи (в отличии от Приказа ФФОМС от 01.12.2010 № 230) о клинических рекомендациях, хотя эксперт и должен проверить соответствие предоставленной пациенту медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи.

Кроме того, как известно, экспертиза качества медицинской помощи проводится в целях определения степени соответствия оказанных медицинских услуг критериям качества медицинской помощи. При этом в ч. 2 ст. 64 ФЗ № 323 прямо указано, что основой для формирования таких критериев, наряду с порядками оказания медицинской помощи и стандартами медицинской помощи, являются клинические рекомендации. Как известно, 1 июля 2017 года начали действовать новые критерии оценки качества медицинской помощи (Приказ Минздрава России от 10.05.2017 № 203н). В разделе 2 данного документа оговорено, что некоторые критерии качества сформированы в частности на клинических рекомендациях (протоколах лечения).

Как видим, с точки зрения экспертизы качества медицинской помощи, соблюдение медицинскими организациями протоколов лечения является неотъемлемым аспектом оказания качественных медицинских услуг.

Кем утверждаются клинические рекомендации (протоколы лечения)?

Традиционно клинические рекомендации разрабатываются профессиональными медицинскими сообществами. Например, в США – это Американская академия офтальмологии, Американская ассоциация урологов, в Европе – Британское общество офтальмологов, Европейская ассоциация урологов и так далее.

В РФ этот вопрос регулируется законодательно. Так, в ч. 2 ст. 76 ФЗ № 323 указано, что разрабатывать и утверждать клинические рекомендации по вопросам оказания медицинской помощи могут только медицинские профессиональные некоммерческие организации.

На сегодняшний день в России действует множество таких профессиональных организаций. К примеру, одними из представителей этой когорты являются Межрегиональная общественная организация «Ассоциация врачей-офтальмологов», Общероссийская общественная организация трансплантологов «Российское трансплантологическое общество» и многие другие. Уже сейчас на их счету десятки разработанных протоколов лечения.

Структура клинических рекомендаций (протоколов лечения)

Как было обозначено выше, порядок утверждения клинических рекомендаций не установлен пока что на нормативном уровне. Это приводит к тому, что, в целом, по структуре и содержанию протоколы лечения разнятся в зависимости от того, какая профессиональная организация их разработала.

Так как структура клинических рекомендаций различна у каждой организации, как-либо выделить единую структуру содержания таких документов достаточно сложно. Попытки выработать единые требования к созданию протоколов лечения совсем недавно были предприняты Межрегиональной общественной организацией «Общество фармакоэкономических исследований», которой был разработан «ГОСТ Р 56034-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Клинические рекомендации (протоколы лечения). Общие положения». Данный стандарт устанавливает общие положения разработки клинических рекомендаций (протоколов лечения). В частности, ГОСТом установлены и требования к структуре клинических рекомендаций.

Так, согласно ГОСТу, протокол лечения включает в себя следующие разделы:

• общие положения;
• требования протокола;
• графическое, схематическое представление протокола (при необходимости);
• мониторинг протокола.

Раздел «Требования протокола», в свою очередь, содержит следующие подразделы:

• модель пациента;
• критерии и признаки, определяющие модель пациента;
• перечень медицинских услуг основного и дополнительного ассортимента в зависимости от условий оказания и функционального назначения медицинской помощи;
• характеристику алгоритмов и особенностей применения медицинских услуг при данной модели пациента;
• перечень групп лекарственных средств основного и дополнительного ассортимента;
• характеристику алгоритмов и особенностей лекарственных средств при данной модели пациента;
• требования к режиму труда, отдыха, лечения или реабилитации при данной модели пациента;
• требования к диетическим назначениям и ограничениям;
• особенности информированного добровольного согласия пациента при выполнении протокола и дополнительную информацию для пациента и членов его семьи;
• возможные исходы для данной модели пациента.

Заметим, что данный ГОСТ является добровольным, о чем прямо сказано в п. 1 Приказа Росстандарта от 04.06.2014 № 503-ст, которым собственно и был утвержден этот стандарт. Поэтому указанная в нем структура также не является исчерпывающей и может послужить для наших читателей лишь как пример того, какие основные рубрики могут быть освещены в протоколах лечения.

Где можно ознакомиться с утвержденными клиническими рекомендациями (протоколами лечения)?

В России протоколы лечения в основном публикуются на сайтах организаций, которыми они были разработаны. Кроме того, подборка некоторых клинических рекомендаций собрана на сайте Росздравнадзора ( http://www.roszdravnadzor.ru/medactivities/statecontrol/clinical ) и Федеральной электронной медицинской библиотеки ( http://www.femb.ru/feml ).

На нашем сайте (www.kormed.ru) Вы также можете ознакомиться с актуальными протоколами в разделе «Клинические рекомендации (протоколы лечения)». Данный раздел будет постепенно развиваться и дополняться и в скором будущем мы надеемся заполнить его всеми имеющимися протоколами лечения, разделив их на соответствующие области медицинской практики. В частности, на сегодняшний день нашим читателям уже доступны клинические рекомендации по:

• Аллергологии и иммунологии
• Анестезиологии и реаниматологии
• Гастроэнтерологии
• Гематологии
• Клинико-лабораторной диагностике
• Неонатологии
• Паллиативной медицинской помощи
• Офтальмологии
• Стоматологии
• Трансплантологии

И напоследок

Если ориентироваться на заявление министра здравоохранения Скворцовой В.И. на VII всероссийском конгрессе пациентов «Государство и граждане в построении пациент-ориентированного здравоохранения в России» (ноябрь 2016 года), то в самое ближайшее время нас ждет замена стандартов медицинской помощи клиническими рекомендациями (а точнее уже клиническими руководствами), которые будут иметь юридическую силу и станут обязательными к применению. А стандартам медицинской помощи будет отведена только экономическая роль. Министр сообщила о том, что Минздрав разработал проект закона о клинических руководствах, которые должны заменить собой действующие ныне стандарты оказания медицинской помощи. Также министр отметила, что на сегодняшний уже готовы 1200 клинических руководств и что отныне они будут носить название именно клинических руководств, а не клинических рекомендаций, потому как они будут носить обязательный характер. Со своей стороны, отметим, что пока грандиозные планы министерства не реализованы на законодательном уровне.